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    嚴振:科學監管 打造高質量發展示范區

    發布時間:2021-09-18 16:23:34作者:本報記者 齊欣來源:醫藥經濟報

    嚴振:科學監管 打造高質量發展示范區


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    “國務院辦公廳發布的《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》提出,全面加強藥品監管能力建設,更好保護和促進人民群眾身體健康。近兩年,廣東省藥監局全面推進藥監綜合改革,打造安全治理示范區、高質量發展示范區。主要從六方面著手:保安全、拓服務、強支撐、創示范、推共治、促發展?!睆V東省藥品監管局黨組成員、副局長嚴振在第一屆粵港澳大灣區中醫藥高質量發展峰會暨生物醫藥與健康產業集群創新(橫琴)大會上指出,新時代帶來新機遇?!稒M琴粵澳深度合作區建設總體方案》《全面深化前海深港現代服務業合作區改革開放方案》的出臺將作為粵港澳深度合作新起點,推動粵港澳大灣區建設新高地。


    主動擔當、靠前服務,打造“廣東速度” 


    嚴振表示,在保安全方面,全力保障粵產新冠肺炎疫苗生產質量安全。包括:指導企業完善疫苗質量管理體系,協助企業梳理質量管理體系風險,指導企業完善質量管理體系。組織制定《廣東省新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)檢查要點》,為監管工作提供技術標準支撐。成立新冠病毒疫苗緊急使用生產監管工作專班及專家組,集中全省檢驗、檢查、監測優勢專家及力量,為監管決策、指導企業等工作提供組織保障及技術支撐。

    同時,率先啟動在用醫療器械監管地方立法,研究制定《廣東省在用醫療器械監督管理條例》。此外,廣東還積極推進醫療機構制劑標準化建設,率先出臺中藥飲片不影響安全性、有效性的認定指導原則?!   ?/p>

    在拓服務上,廣東省藥監局實施簡化藥品生產許可證B證核發流程,大力提升藥、械、化注冊審批效率,授權地市實施國產普通化妝品備案監管工作等措施。廣東省藥監局還不斷加強技術支撐,包括:構建疫苗等生物制品批簽發能力;建設重大衛生安全事件應急醫療器械檢驗體系;拓展審評檢查提質增效新路徑;構建藥物警戒與風險管控平臺;加強藥品監管國家重點實驗室建設;全體系全系統智慧保障?!   ?/p>

    “廣東省藥監局主動擔當、靠前服務,打造‘廣東速度’?!眹勒裉岬?,廣東省藥監局規范開展了新冠肺炎疫情防控醫療器械應急審批;透解祛瘟顆粒(“肺炎1號方”)醫療機構傳統中藥制劑備案的應急審批;率先發布《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》;構建全省疫苗監管質量管理體系。

    此外,在社會共治方面,廣東省藥監局打造了世界一流的沉浸式藥品科普體驗館,推動學會、協會成立,助力產業特色發展,并打造全國知名的藥品安全科普網站。


    助力生物醫藥產業全面高質量發展


    值得關注的是,廣東省藥監局加速推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展。開展的“港澳藥械通”政策最新進展顯示:自今年1月份開始試點以來,已審批臨床急需使用進口藥品9個、醫療器械2個,共惠及150名患者,并明確了政策擴展實施的首批內地制定醫療機構名單。同時,廣東省藥監局牽頭組織制定印發了《廣東省粵港澳大灣區內地急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》等政策配套制度文件。內容涵蓋:急需藥械的范圍;指定醫療機構必須具備的條件;進口品種實行聯合審批;明確經營企業條件;加強使用和風險管理;落實各方主體責任;明確召回處置流程?!   ?/p>

    同時,落實簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批工作。8月底,《關于簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批的公告》發布,政策特點包括:調整審批事權、精簡申報材料、簡化審批流程、壓縮審批時間、優化審批服務?!   ?/p>

    為了助力廣東省生物醫藥產業全面高質量發展,廣東省藥監局實施“三重”創新服務機制。今年4月6日,組織遴選并對外發布了2021年生物醫藥產業創新服務重點項目名單,共有11個項目,涉及康泰、麗珠、瑞貝斯、百濟神州、銀珠、諾誠健華、康方、百奧泰等。已有5項獲得重大進展,其中有1項疫苗產品已獲得國家批準緊急使用并上市接種,實現了粵產新冠疫苗零的突破;有1項疫苗產品已完成Ⅱ期臨床試驗,并籌備開展Ⅲ期臨床試驗;有2項創新藥品已獲批準投入上市生產;有1項創新醫療器械已完成注冊核查,已報國家藥監局器械審評中心審查。

    不久前,廣東省藥監局公布了第二批“三重”創新服務名單,涉及8個創新項目,所屬企業為:兆科、順健、一力、一品紅、凱普、達安基因、華為;15家企業:康泰、麗珠、百濟神州、康方、一方、廣藥、通用、康澤、創爾、康盛、安科、安保、卡迪蓮、中研、丹姿;韶關市、廣州市白云區、廣州市黃埔區、深圳前海合作區、珠海橫琴新區等5個區域被列入重點地區名單。


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