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    PD-1“卷”不動了?信達銷售額暴跌!君實靠新冠產品紓困?中國創新藥企考驗接踵而至

    發布時間:2022-05-06 21:28:43作者:融媒體中心來源:醫藥經濟報

    近期,年報季報揭曉時刻,中國生物醫藥創新賽道的玩家們,沉浸在一種緊張的氛圍中。  

    隨著眾多醫藥上市公司完成2022年一季報發布,PD-1抗體市場迎來了新一輪醫保談判降價之后的銷售大考。  

    在信達生物日前剛剛發布的一季報中,與2021年一季度高調宣布信迪利單抗大賣7億元相比,2022年一季度“超10億元”的描述對象已經換成了“總產品”,信迪利單抗只提及了“使用率及銷量增長”。  

      

    從謹慎的措辭中,“增量不增利”的隱憂不難引發猜測。而在日前禮來發布的一季報中,信迪利單抗的銷售數據證實了這種擔憂:8500萬美元,約合5.6億元人民幣。  

      

    “超10億元”的銷售成績,信迪利單抗卻同比下滑超過兩成!不難感受信達生物面對市場競爭的無奈。  

    與信達生物同樣“壓力山大”的還有君實生物。  

    在經歷了2021年大幅銷售下滑之后,特瑞普利單抗2022年第一季度實現銷售收入人民幣1.1億元,雖然同比實現增長,但想要對其他競爭對手實現超越,仍然難以一蹴而就。  

    此外,美國FDA近日針對特瑞普利單抗上市申請(BLA)的延期,讓特瑞普利單抗的海外商業化存在巨大未知數。  

    “當上帝為你關上一扇門的同時,也會為你打開一扇窗?!本龑嵣镫m然在PD-1的競爭中略顯遲滯,可誰又能想到,由于在疫情期間抓住了新冠抗體+口服藥的市場機會,反而在資本市場對信達生物實現了逆襲。  

    市值此消彼長之間,究竟是企業創新實力的體現,還是資本市場的錯配?  

    大癌種難賺錢  

    市場頹勢顯現  

    “幾家歡喜幾家愁”的市場競爭局面,既是行業“內卷”不可避免的結果,也是每一個游戲參與者的壓力之源。  

    在早前公布的2021年年報中,信達生物和百濟神州的PD-1產品銷售收入同比增長,恒瑞醫藥和君實生物的PD-1產品銷售額同比下滑。  

    醫保談判降價“指揮棒”揮舞,各家藥企的應對策略也有所不同。作為首個進入醫保支付體系的PD-1藥物,信達生物一直以來都在快速擴展適應癥的同時,讓產品率先進入醫保。  

    從目前的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》可以看到,信迪利單抗的醫保報銷范圍,已經從最開始的血液腫瘤小癌種,逐步進軍肺癌、肝癌等大癌種。  

      

    醫保談判也讓信達生物付出了巨大的代價。自2022年1月1日,新版醫保目錄落地執行,信達生物旗下信迪利單抗(10ml:100mg)的價格已經由2843元/瓶降為1080元/瓶,降幅超過六成。  

    “以價換量”的思路沒有錯,關鍵是降價之后要有量,而沒有費用就沒有量,至少在這一點上,信達生物是非常清楚的。  

    2021年,經過此前一輪的醫保降價,加大市場推廣力度,保證PD-1抗體等的銷售增長,信達生物超過2700名銷售及市場團隊,投入了27億元銷售費用,這一數字對比2020年超了1倍多。  

      

    不過,“以價換量”的長期愿景固然美好,但市場頹勢正在顯現,這并不是信達生物一家企業可以簡單扭轉的。尤其當整個中國醫藥產業創新生態發生變化,以及中國醫保支付能力尚無法完全滿足高價格創新藥物的市場需求,“出?!睂で螽a品商業化的高溢價,越來越成為創新藥企的標配。  

    然而,美國FDA卻給了信達生物當頭一棒。2月10日,信達生物的信迪利單抗美國上市申請在美國FDAODAC(美國藥監局腫瘤藥物咨詢委員會)會議上以14:1的結果宣告失利;3月24日,信達生物公告,收到美國FDA就信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療的新藥上市申請的完整回覆函,FDA于回覆函中表示已完成對該項BLA的審查,但未能批準該項申請。  

    時至今日,信迪利單抗的遭遇仍在進一步發酵,也引發了企業后續商業化產品的連鎖反應。  

      

    在核心產品信迪利單抗上市申請未獲FDA批準后,5月6日,信達生物發布公告,終止與美國醫藥公司Coherus的授權合作,收回抗腫瘤用藥貝伐珠單抗生物類似藥(IBI-305,商品名“達攸同”)在美國和加拿大的商業化權益。  

    價格戰和“出?!钡拇煺塾绊懥诵胚_生物乃至整個中國生物醫藥行業的整體預期。目前,信達生物的股價創下了2019年1月以來的新低,總市值降至288億港元,較2021年2月下旬時的1400多億港元,已縮水千億。  

    從“抗腫瘤”到“抗新冠”  

    短期路線的無奈選擇  

    作為Biotech轉型Biopharma的代表企業,信達生物遇到的問題與挑戰,君實生物一個也不少。  

    在此前發布的年報中,君實生物2021年營收40.25億元,同比增長152.36%,虧損7.21億元,同比減少56.80%。乍看之下,歲月靜好,甚至作為生物醫藥創新企業,取得經營狀況改觀、虧損金額大幅降低,著實令人振奮。  

    然而,隱藏在平靜水面之下的則是湍急暗流。  

    一方面,特瑞普利單抗作為公司的核心商業化戰略產品,在過去的一年中,盡管去年全年的銷售量增長了17.53%,但大幅降價之后,君實生物以7.35億元的銷售費用僅撬動了特瑞普利單抗4.12億元收入;對比之下,2021年8月底才剛剛獲批上市的康方生物/正大天晴PD-1派安普利單抗,不到4個月銷售額就已經超過2億元。  

    另一方面,在2021年收入中占據主要比例的新冠中和抗體(埃特司韋單抗)技術許可和特許權收入,禮來方面已經支付全部超過20億元“里程碑”費用;而在銷售端,由于新冠病毒變異太快,今年1月份美國FDA已經宣布限制再生元、禮來/君實新冠中和抗體的使用,如果疊加輝瑞、默沙東新冠口服藥物帶來的市場競爭,這部分銷售提成或將受到直接的影響,對于君實生物今年的收入增長,行業不乏擔憂。  

    綜合考慮君實生物2021年生產成本+研發費用+銷售費用+管理費用,超過30億元的支出在2022年也是只增不減,資金鏈對于君實生物而言,著實是一個巨大考驗。  

    船遲又遇打頭風。5月4日,君實生物發布公告,公司收到美國FDA關于特瑞普利單抗的生物制品許可申請(BLA)完整回復信,對于特瑞普利單抗鼻咽癌適應癥的BLA,要求進行一項質控流程變更;此外,由于疫情無法及時完成線下部分的現場核查,導致君實生物必須重新提交BLA申請。這一突發情況,讓原本可預期的特瑞普利單抗今年在美國實現商業化的計劃遭遇推遲。  

    臨渴掘井意味著巨大風險,君實生物必須選擇未雨綢繆。今年3月7日,君實生物發布公告,擬定增募資不超過39.8億元,用于創新藥研發項目、上海君實生物科技總部及研發基地項目。這一次輸血,無疑是一筆珍貴的“救命錢”。  

      

    面對2022年的資本寒冬,“抗腫瘤”起家的君實生物,爭取活下去比活得好更重要。  

    資本市場永遠相信未來,而不是只看過去和現在。雖然PD-1暫時沒有能夠在市場競爭中挽回局面,但踏準了“新冠藥物”的風口,被貼上“抗新冠”標簽的君實生物,資本市場顯然十分買賬,港股市場君實生物的總市值保持在533億,而同在港股市場的信達生物總市值已經降至288億。  

      

    短期來看,君實生物依然在推進“抗腫瘤”管線研發,但后續管線的產品,諸如PARP抑制劑、抗PCSK9單抗、安維汀生物類似藥等,都是市場競爭已經呈現“紅?!钡念I域。  

    正因如此,特殊時期帶來的市場紅利,迫使君實生物必須在“抗新冠”賽道上大舉投入。目前,君實生物已經是國內新冠藥物管線最全面的的公司,擁有兩款新冠中和抗體JS016、JS026,以及與旺山旺水合作開發VV116和VV993。  

    不過,時間窗口同樣可能稍縱即逝。先聲藥業、歌禮制藥、云頂新耀、眾生藥業、開拓藥業、真實生物等企業已經在快速跟進新冠藥物的研發,君實生物處在第一梯隊,研發進度最快,但進度最快、上市最早,從來不必然等于商業化成功,君實生物對此不無感觸。  

    編輯:于成林

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