<optgroup id="gwsck"></optgroup>
  • <nav id="gwsck"></nav>
  • <xmp id="gwsck"><menu id="gwsck"></menu>
    <menu id="gwsck"><menu id="gwsck"></menu></menu>
  • ?
    醫藥經濟報數字報
    醫藥經濟報熱點 > 正文

    周思源:藥審改革持續助力中藥傳承創新

    發布時間:2022-04-28 22:38:39作者:齊欣 陳淑文來源:醫藥經濟報

    藥審中心將進一步豐富和完善符合中藥特點的審評標準體系,豐富和完善“三結合”中藥注冊審評證據體系,完善古代經典名方技術要求,研究制訂同名同方藥技術要求,助力中藥傳承精華、守正創新、高質量發展。  

      

    國家藥監局藥審中心副主任周思源  

    2021年,包括清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒在內的12個中藥新藥獲批上市,數量創近5年新高。3月底,國務院印發《“十四五”中醫藥發展規劃》提出,深化中醫藥領域改革,完善中藥注冊管理。在第33屆全國醫藥經濟信息線上發布會上,國家藥監局藥審中心副主任周思源表示,“藥審中心將持續深化中藥審評改革,進一步豐富和完善符合中藥特點的審評標準體系,豐富和完善‘三結合’中藥注冊審評證據體系,完善古代經典名方技術要求,研究制訂同名同方藥技術要求,助力中藥傳承精華、守正創新、高質量發展?!?nbsp;   

    深化中藥審評改革  

    促進中藥新藥研發和產業發展  

    目前,我國中藥事業已進入新的歷史發展時期。對藥品審評審批改革亦提出了明確要求:加強古典醫籍精華的梳理和挖掘,改革完善中藥審評審批機制,促進中藥新藥研發和產業發展。  

    近年來,國家發布一系列中藥審評審批機制改革的相關政策?!吨泄仓醒雵鴦赵宏P于促進中醫藥傳承創新發展的意見》明確提出,“加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系”。這一要求強調了中藥研發與審評應遵循中醫藥自身的特點和規律,是中藥注冊管理的重大變革。國家藥監局發布的《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》提出,健全符合中藥特點的審評審批體系。在構建“三結合”審評證據體系方面,“進一步重視人用經驗對中藥安全性、有效性的支持作用,按照中藥特點、研發規律和實際,構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系。加強對人用經驗的規范收集整理,規范申報資料要求”。  

    面對新形勢迎新任務  

    中藥審評改革六大新進展  

    中藥審評改革正面臨新形勢,迎來新任務。在周思源看來,“一是要傳承精華,守正創新;二是要促進中藥高質量發展,走向國際;三是要進一步深化改革中藥審評審批機制;四是要以臨床價值為導向,建立符合中藥特點的審評標準體系;五是要遵循中藥研發規律和實際,加快構建“三結合”中藥注冊審評證據體系;六是要加強中藥監管科學研究,引入新方法、新工具、新標準,推動中藥真實世界研究?!?nbsp; 

    對于中藥審評改革新進展,據周思源介紹,主要從六方面展開:  

    1  改革完善中藥注冊分類  

    起草了《中藥注冊分類及申報資料要求》,暢通各種研發路徑中藥新藥的注冊途徑,重點對申報量最大、最能體現中藥特點的中藥復方制劑的注冊申報路徑進行了研究,對3類“古代經典名方中藥復方制劑”細化,增加了“3.2其他來源于古代經典名方中藥復方制劑”新分類,并圍繞新的注冊分類,制訂了相應技術文件。  

    2 構建“三結合”審評證據體系  

    起草制訂了包括《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則》在內的一系列技術指導原則,引導申請人在臨床實踐中,通過對人用經驗相關信息的收集和總結,探索發現中藥復方制劑的療效特點,使得中藥研發路徑更加符合中藥的研發規律。  

    3 以優化已上市中藥變更技術要求為重點  

    研究制訂中藥變更技術評價方法和標準,改進完善中藥質量控制評價標準和方法。  

    4  制訂同名同方藥技術指導原則  

    助力高質量發展。同名同方藥的研發應以臨床價值為導向,避免低水平重復。同名同方已上市中藥應當具有充分的有效性、安全性證據。鼓勵運用新技術、新方法提升藥品質量。  

    5  開展中藥監管科學研究  

    推動中藥監管科學行動計劃,為構建符合中醫藥特點的評價標準體系提供技術支撐。  

    6  加快推進中藥新藥上市  

    一方面,引導行業調整研發理念,受理與審評數量逐年增加。另一方面,主動采取措施,加強工作統籌,在受理前和審評中做好申請人的服務與指導,加快中藥NDA申請審評進度。  

    文字編輯:余如瑾  

    版式編輯:陳淑文

    此內容為《醫藥經濟報》融媒體平臺原創。未經《醫藥經濟報》授權,不得以任何方式加以使用,包括轉載、摘編、復制或建立鏡像。如需獲得授權請事前主動聯系:020-37886610或020-37886765;yyjjb@21cn.com。

    ?

    醫藥經濟報公眾號

    腫瘤學術號免疫時間

    醫藥經濟報頭條號

    分享到

  • 52色成人网站,男人如虎在线播放www,男吃奶玩乳尖高潮视频午夜
    <optgroup id="gwsck"></optgroup>
  • <nav id="gwsck"></nav>
  • <xmp id="gwsck"><menu id="gwsck"></menu>
    <menu id="gwsck"><menu id="gwsck"></menu></menu>